Tolérance gastro-intestinale : transfert d’un dispositif d’évaluation médicale au domaine agroalimentaire

Tolérance intestinale de probiotiques, prébiotiques ou novel food, impact d’ingrédients, selon leur dosage, sur la satiété, sur le transit… dans de nombreux cas, les professionnels de l’agroalimentaire sont amenés à tester la tolérance gastro-intestinale de leurs produits alimentaires. Un dispositif issu du milieu médical pourrait se révéler très prometteur : la SmartPill.

Découvrez comment le transfert de ce dispositif médical est rendu possible vers le domaine agroalimentaire grâce à la mise en place d’un protocole dédié. 

Tolérance intestinale de probiotiques, prébiotiques ou novel food, impact d’ingrédients, selon leur dosage, sur la satiété, sur le transit… dans de nombreux cas, les professionnels de l’agroalimentaire sont amenés à évaluer la tolérance gastro-intestinale des produits alimentaires qu’ils souhaitent mettre sur le marché.

Depuis 2008, la « gélule intelligente » (ou smartpill) constitue un outil innovant pour obtenir des données précises et non-subjectives en terme de tolérance gastro-intestinale. Initialement réservé à un usage médical, un modèle d’étude innovant et un protocole dédié permettent désormais de transférer cet outil à des applications dans le monde agroalimentaire. A découvrir ci-dessous.

Evaluer la tolérance gastro-intestinale de produits alimentaires : des méthodes issues du monde médical

Compléments alimentaires, DADFMS (denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales), novel food, laits infantiles, ou détermination du dosage d’un ingrédient spécifique : l’évaluation de la tolérance gastro-intestinale constitue souvent un prérequis à la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit d’évaluer le ressenti des patients par rapport à d’éventuels symptômes gastro-intestinaux suite à l’ingestion des aliments mais aussi de recueillir des données objectives.

Les méthodes d’évaluation classiques

Combiner des évaluations subjectives, (par exemple, sensation de faim ou symptômes gastro-intestinaux avec des échelles médicales validées) et des évaluations objectives est recommandé pour apporter des évaluations fiables et complètes de la tolérance gastro-intestinale.

Classiquement, une des méthodes d’évaluation non subjectives repose sur la radiographie d’abdomen ou la scintigraphie gastro-intestinale qui vont détecter principalement des accélérations du transit ou de vidange gastrique signe d’une intolérance digestive.

Mais ces deux techniques sont plutôt invasives et rencontrent certaines limites. Elles se réalisent avec ingestion d’une gélule opaque par les patients, nécessitent la réalisation de plusieurs examens radiologiques ou scintigraphiques à intervalles de temps rapprochés, et constituent en cela un risque d’exposition des patients à des rayonnements. Enfin, elles permettent d’obtenir des données relativement limitées liées à la distance parcourue dans le tractus intestinal par la gélule opaque mesurée sur l’image radiographique par le radiologue (appelé temps de transit).

Une autre méthode pour des évaluations non-subjectives 

Mise au point en 2008 par MedTronic, la SmartPill, ou « gélule intelligente », est de plus en plus utilisée pour réaliser des évaluations de tolérance gastro-intestinale. Initialement, il s’agit d’un dispositif médical de capteur intracorporel, certifié par les instances concernées (l'ANSM – agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – en France, ou la NDA – New Drug Application – aux Etats-Unis par exemple).

Ce dispositif se compose de plusieurs éléments :

• une petit gélule (26x13 mm) équipée de 3 types de capteurs (capteur de température, capture de pression, et capture de pH), à ingérer par les patients ;
• un boitier portable, qui recueille jusqu’à 24h de données. Installé sur les patients, il leur permet de rester à domicile tout au long de l’évaluation ;
• un logiciel, sur lequel sont transmises les données recueillies par le boitier portable.

« Avec ce dispositif, on obtient des données relevées toutes les 40 secondes pendant 24h et jusqu’à 5 jours de suite pour une seule gélule », précise Florent Herpin, attaché aux affaires scientifiques de CEN Nutriment.

Des avantages multiples

Le premier avantage de ce dispositif est sa facilité d’utilisation et de mise en œuvre. « Les patients le disent eux-mêmes :  c’est un système pratique, qui nécessite moins de déplacement, et limite l’exposition aux radiations », confirme Florent Herpin. « Les résultats proviennent de situations beaucoup plus réelles, ce qui compte lorsque l’on sait que l’environnement autour d’un repas impacte le transit et la satiété. »

En plus, ce dispositif permet d’obtenir en simultanée plusieurs critères (température, durée de transit, pH, etc.), contrairement aux examens par radiographie qui ne peuvent se focaliser que sur un critère principal. « En médecine, ce dispositif peut remplacer la scintigraphie ou la radiographie, et aider à détecter des anomalies de transit de façon moins invasive pour les patients.

Florent Herpin explique : « sur le logiciel, on obtient un graphique qui résume les trois indicateurs principaux (le pH, la pression, et la température. A partir de ces éléments, on peut en déduire les différents temps de transit dans le tractus gastro-intestinal dans son ensemble ou par région (estomac, intestin grêle et colon) Les données de contraction de pression de l’antre et du duodénum peuvent également servir à calculer des indices de motilité.

C’est une vision très fine, essentielle pour les études sur des produits alimentaires, où l’amplitude des modifications physiologiques est souvent faible à modérée ».

Quel possibilité de transfert vers le monde agroalimentaire ?

Un recul suffisant pour envisager le transfert vers l’IAA

Pour Florent Herpin, l’intérêt de ce dispositif ne doit pas se limiter à des applications dans le monde médical. « On compte aujourd’hui plus d’une quinzaine d’études cliniques réalisées avec la SmartPill. C’est une méthode d’évaluation non-subjective qui gagne progressivement en fiabilité. Et puisqu’elle est de plus en plus utilisée, nous commençons à avoir suffisamment de recul et de publications pour identifier les meilleurs conditions d’utilisation possibles – et envisager un transfert de ce dispositif vers d’autres domaines d’application. »

Il cite notamment deux publications récentes : l’une sur l’effet du glepaglutide sur les patients avec syndrome de l'intestin court (« short bowel syndrome »), et une autre traitant de l’effet d’un régime spécial avec pain de seigle sur les patients avec syndrome de côlon irritable.

« C’est un outil à fort potentiel pour les études dans le domaine gastro-intestinal et pour objectiver certains symptômes digestifs ressentis par des volontaires sains ou des patients suite à la consommation de produits alimentaires. »

Calibrer un protocole pour une application dans le domaine agroalimentaire

« Au sein de CEN, nous avons travaillé depuis le début de l’année 2021 à un modèle d’étude innovant pour transférer l’utilisation de la SmartPill vers le domaine de la nutrition et donc à destination des industriels de l’agroalimentaire. »

Florent Herpin explique : « pour adapter ce dispositif à une application agroalimentaire, nous avons élaboré une méthode spécifique, validée au sein de notre centre : inclusion des sujets, temps à respecter… il y a de nombreux paramètres à valider scientifiquement pour s’assurer de résultats fiables. Par exemple, selon le critère principal d’évaluation qui sera choisi parmi les données recueillies par la Smartpill, le nombre de participants à inclure ne sera pas le même. »

Actuellement, Cen Nutriment a travaillé sur cette méthode d’évaluation  de la tolérance gastro-intestinale concernant des Novel Foods et pense aujourd’hui pouvoir adapter ce protocole d’étude beaucoup plus largement aux produits agroalimentaires courants revendiquant des allégations liées au confort gastro-intestinal.

Florent Herpin indique qu’ « il convient également de garder à l’esprit que l’utilisation de ce dispositif n’est pas forcément adapté et adaptable à toutes les situations pour des questions scientifiques, mais également par rapport à des considérations marketing ou budgétaires des industriels. »

Une contrainte : le repas standardisé

La principale contrainte pour transférer ce dispositif à des études sur les produits agroalimentaires courants est, selon Florent Herpin, le besoin d’utiliser un repas type. « Sans cela, les variations peuvent être trop importantes sur les paramètres recueillis par la Smartpill. »

Actuellement, une barre de céréales permet de standardiser les prises alimentaires de l’ensemble des patients des cohortes et d’éviter les variations exogènes. « Il est également possible d’utiliser un repas normalisé », précise-t-il.

Des applications potentielles nombreuses

« Plus nous avançons, plus l’intérêt se confirme », assure Florent Herpin.

Car les applications dans le domaine agroalimentaire peuvent être multiples. Par exemple, ce dispositif permettra d’obtenir une mesure objective pour mesurer l’effet d’accélération ou de ralentissement du transit dans le cadre de compléments alimentaires, ou de produits enrichis en fibres.

Une autre application possible concerne l’apparition de la satiété, en lien avec la vidange gastrique (plus la vidange gastrique – c’est-à-dire, le passage du contenu de l’estomac dans les intestins – est rapide, plus la faim revient rapidement). « Une publication a été faite sur cette question dans la revue Appetite », rappelle Florent Herpin : « il s’agissait d’étudier l’effet d’un repas riche en fibre, liquide ou solide. Cette étude a permis de constater une augmentation du temps de vidange gastrique grâce à un petit déjeuner solide ».

Enfin, ce dispositif rend possible l’évaluation de l’impact d’un ingrédient, selon un certain dosage, sur le transit gastro-intestinal. « Cela permet de tester plusieurs doses, pour identifier le dosage qui induit plus ou moins d’accélération du transit – un intérêt notamment très pertinent pour les Novel Foods », conclut-il.

En adaptant les protocoles d’étude, cette méthode d’évaluation peut donc être appliquée à diverses situations : pour des Novel Food afin d’évaluer leur tolérance gastro-intestinal, pour des compléments alimentaires ou aliments enrichis revendiquant des allégations dans le domaine du transit intestinal, pour des DADFMS (denrées alimentaires destinées à des fins médiales spéciales) spécialement formulés pour des patients ayant des troubles gastro-intestinaux, ou encore pour des produits ou ingrédients alimentaires agissant sur le temps de vidange gastrique en lien avec des allégations dans le domaine de la satiété.

Pour aller plus loin

Sans se substituer aux symptômes ressentis, la possibilité d’utiliser le dispositif de SmartPill pour l’évaluation de produits agroalimentaires permet d’acquérir des données objectives très précieuses. « Le but n’est pas de se restreindre à l’utilisation de ce dispositif, mais d’avoir une corrélation entre 2 types de données : d’un côté, le critère clinique, ressenti, et de l’autre, le critère biologique et physiologique. »

Pour en savoir plus sur les travaux de recherche et développement menés au sein de Cen Nutriment, ou pour être mis en relation avec Florent Herpin, contactez Maria Isabel Cisneros, ingénieur innovation à Vitagora : maria-isabel.cisneros@vitagora.com.

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Mots clés

Tolérance gastro-intestinale, novel food, analyses médicales, nutrition, compléments alimentaires