Aliments « santé » : les étapes à suivre pour obtenir une autorisation de remboursement

Produits sans gluten agréés pour malades cœliaques, biscuits destinés aux diabétiques, laits infantiles pour nourrissons allergiques aux protéines de vache, ou encore pain brioché pour lutter contre la dénutrition des seniors... : le panel d’aliments ayant obtenu des autorisations de remboursement par la sécurité sociale est de plus en plus diversifié.

Ces « denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales », ou DADFMS, sont spécialement formulées pour répondre aux besoins nutritionnels de patients ayant une pathologie ciblée, ou d’une population ciblée. Industriels, comment faire reconnaitre le potentiel santé de vos produits alimentaires ? Et quelles étapes suivre ? Le point avec l’entreprise Cen Nutriment, centre d’investigation clinique situé à Dijon, dont la mission est d’apporter la preuve des effets santé des produits nutritionnels et d’accompagner les entreprises jusqu’à la communication de ces résultats (extrait de notre article « Compétences et expertise » à lire en intégralité sur ce lien – réservé aux adhérents).

A noter (mise à jour mai 2021) : CEN Nutriment a récemment conclu un partenariat stratégique avec Medconsult, société spécialisée dans les dépôts de dossiers de demande de remboursement auprès de la Haute Autorité de Santé et du Ministère de la Santé. Ce partenariat permet ainsi à l’entreprise côte d'orienne d’accompagner les industriels de A à Z dans ce domaine : de l'analyse stratégique, à la définition du protocole et à la réalisation de l’étude clinique ainsi qu’un accompagnement pour la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers auprès de la Haute Autorité de Santé et du Comité économique.

Les DADFMS : de quoi parle-t-on ?

En France, la dénutrition représente un réel enjeu de santé publique : elle toucherait 2 millions de personnes, 10% des enfants hospitalisés et 25% des personnes âgées en perte d’autonomie. Utilisées en milieu hospitalier mais aussi au quotidien, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) sont des produits de nutrition orale (à 80%) ou entérale, dont l’objectif est de palier des besoins nutritionnels spécifiques de personnes ne pouvant pas s’alimenter de manière habituelle – ou pas suffisamment.

Les DADFMS sont formulés pour répondre à une problématique de santé spécifique, par exemple la dénutrition, et sont utilisées sous contrôle médical.

En 2013, selon le Syndicat Français de la Nutrition Spécialisée, le chiffre d’affaires du marché des DADFMS en France était de 281 millions d’euros.

Parmi l’intégralité des DADFMS disponibles sur le marché, certaines bénéficient d’une autorisation de remboursement par la sécurité sociale : totale, ou partielle. C’est une porte d’entrée que nous vous conseillons d’explorer pour faciliter l’accès de votre marché à un produit souvent coûteux.

4 étapes clés

1 –Tenir compte du cahier des charges des DAFMS

Avant toute chose, il est indispensable de vous assurer que votre aliment possède le statut de DADFMS. Ce statut, réservé aux aliments qu’une nutrition « standard » ne peut suffire à apporter, s’obtient en respectant un cahier des charges précis. Celui-ci est fixé par la réglementation européenne et après avoir apporté la démonstration que les bénéfices pour le patient sont réels.

Une DADFMS peut être complète : c’est-à-dire qu’elle peut être utilisée comme seule source de nutrition chez une personne, apportant un apport complet des trois nutriments (glucides, lipides, et protéines). Il y a également des DADFMS dites « incomplètes » : c’est-à-dire, pour compléter une alimentation peu satisfaisante, sans la remplacer intégralement. Pour chacune de ces DADFMS, les cahiers des charges à respecter sont différents. En savoir plus dans notre article « Compétences et Expertise » (réservé aux adhérents – se connecter).

2 –Prouver un bénéfice clinique réel et observable

Ici, il s’agit de démontrer que votre produit sert à quelque chose. Par exemple, que ce soit pour augmenter la masse musculaire dans le cadre du traitement de la sarcopénie. Ou pour combler une carence en protéines ou acides aminés lié à un problème d’assimilation. Ou encore, pour prévenir la déshydratation d’un nourrisson suite à une gastro-entérite.

Dans une interview donnée en 2018, le Pr François-André Allaert, fondateur de Cen-Nutriment, nous expliquait : « pour la CNEDIMTS* (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), c’est le bénéfice clinique qui est important. Un bénéfice réel et observable prouvé ne sera pas suffisant pour obtenir le remboursement de votre aliment par la sécurité sociale, mais cela constituera un élément supplémentaire. »

3 – Faire valoir l’inscription sur la liste des produits remboursés de la CNEDIMTS

Il est ensuite possible de faire valoir l’inscription d’une DADFMS sur la liste des produits et prestations remboursés par la sécurité sociale  – la « LPP » pour « liste des produits et prestations ». Cela peut se faire de deux manières différentes : sous une ligne générique, ou sous un nom de marque (ce qui représente une vraie valeur face à la concurrence, et permet d’ouvrir des négociations sur le prix).  

C’est alors la CNEDIMTS, commission d’experts issus d’horizons variés (ingénieurs, médecins de spécialités différentes, pharmaciens, infirmières, etc.) qui examinera votre demande pour le compte de la Haute Autorité de Santé. La CNEDIMTS validera si les études cliniques réalisées sont suffisamment convaincantes pour prouver le service rendu – si oui, votre produit sera inscrit sur la liste des LPP.

4 – Fixer les modalités de prix et de remboursement avec le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS)

L’inscription d’un produit sur la LPP est l’étape incontournable qui vient garantir l’autorisation du remboursement de ce produit par la sécurité sociale. Mais la procédure ne s’arrête pas là pour autant : il reste à négocier les modalités de ce remboursement. Quel prix de vente ? Et quel taux de remboursement : sera-t-il de 100% ? Ou sur un taux partiel ? Si oui, quel est-il ?

Une étape importante de négociations s’entame alors, car une partie du coût du produit sera assumée par la sécurité sociale. En plus, une fois le prix fixé, il ne sera pas modifiable. Enfin, il s’agit de fixer une enveloppe prix/volume à ne pas dépasser.

Un exemple : le pain G-Nutrition

En juillet 2018, le pain G-Nutrition, petit bain brioché qui a vu le jour dans le cadre du projet Farine+ labellisé par Vitagora, a rejoint la liste des produits remboursables par la sécurité sociale (arrêté publié au JORF n°0158 du 11 juillet 2018). Pour la première fois au monde, un pain brioché obtient une reconnaissance officielle, via le Ministère de la Santé, en tant que complément nutritionnel oral (CNO).

Grâce aux publications scientifiques et à l’accompagnement réglementaire de Cen Nutriment, la Haute Autorité de Santé a reconnu l’intérêt de santé publique du pain G-Nutrition : l’avis de la CNEDIMTS a été publié le 20 décembre 2016. On y lit notamment que le « service rendu » a été noté comme « suffisant » en raison de :

• l’intérêt thérapeutique chez les patients âgés dénutris ;
• l’intérêt de santé publique de la prise en charge de la dénutrition (gravité de la fréquence de cette pathologie).

Pour aller plus loin

Pour en savoir plus sur le sujet, accédez ici à notre article « Compétences et Expertise » (réservé aux adhérents – se connecter).

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